QA工程师(合规)

请这个职位

岗位职责:

  • 参与审核质量管理体系文件,包括:如QC和QA相关的SOP,工艺规程、质量标准、检验方法、批检验记录、产品稳定性资料等;
  • 管理偏差处理体系,协调偏差调查,审核有关部门调查偏差的原因,协调相关部门,并提交调查报告和处理意见;
  • 管理变更控制体系,审核变更申请,与相关部门沟通推动变更控制等;
  • 管理CAPA系统,维护纠正预防措施控制系统,审核并及时协调纠正/预防措施的实施;
  • 负责工厂GMP培训流程的维护和执行;
  • 负责职责相关的质量保证体系文件的起草、修订与废止;
  • 参与内部的GMP自检和外审,并跟踪检查落实情况;
  • 定期对其他部门进行日常监督;
  • 上级指派的其他工作。

任职要求:

  • 药学或相关专业本科或以上学历;
  • 具有制药行业5年以上QA工作经历,并且具备相应的合规工作经验;
  • 熟悉各类法规要求以及相应的管理流程;
  • 英语读写能力良好;
  • 具有良好的沟通及协调能力。