法规注册主管/高级主管, 苏州工厂

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岗位职责 :

  • 定期查询药品注册法规和GMP法规的更新,熟悉并掌握新的药品法规相关要求,在工厂内部通告并协调新的法规要求与内部现行体系的差距分析
  • 起草,审核并向省市法规监管机构提交工厂内部变更的备案或再注册材料
  • 协调法规部门的GMP检查,组织接待,协调检查回复并上报监管机构
  • 维护和更新上市后药品生产监管平台的信息,上传商业化生产数据
  • 在GMP管理活动(例如:内部变更控制、偏差调查、年度回顾)中负责法规影响评估和执行对应的要求
  • 根据法规部门(市局为主)的要求,定期或不定期反馈与工厂相关的产品质量信息
  • 根据需求,更新工厂的证书,例如:生产许可证
  • 参与工厂其他GMP质量管理活动,包括但不限于:1)定期收集国内外制药企业审计的缺陷项并协调培训相关事宜 2)负责投诉,召回,退货的处理 3)协调年度回顾报告的起草,审核和批准 4)内外审计
  • 部门安排的其他事项

 

任职资格 :

  • 本科以上学历,药学相关专业
  • 至少5年以上药品生产企业法规注册相关工作经验
  • 优秀的沟通和协调能力
  • 有外资制药企业或国内大型制药企业RA工作经验,或者有药品生产企业QA/QC工作经验优先考虑