QC高级分析员/工程师(微生物检测), 苏州工厂

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主要职责:

  1. 负责检出菌落的厂内外鉴定流程及菌库的建立和管理;
  2. 配合管理微生物实验室设备、仪器、培养基、菌种等;
  3. 配合样品管理员或取样人员进行微生物检测的取样、留样;
  4. 执行、审核原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性研究中涉及的微生物测试;
  5. 起草、修订、审核物料(包括原辅料和包装材料)、中间产品和成品的微生物检验操作规程及质量标准;
  6. 起草、修订、审核微生物检测方法转移、方法验证的验证方案;
  7. 按照验证方案执行微生物方法转移、方法验证及验证报告的撰写及复核;
  8. 起草、修订、审核质量体系内本岗位相关设备、仪器的操作规程;
  9. 起草、修订、审核实验室微生物测试相关仪器验证方案;
  10. 执行、审核洁净区环境监测、纯化水系统监测及配合执行压缩空气系统的监测;
  11. 配合实施微生物测试所用检验仪器的确认/验证、维护、校验;
  12. 复核微生物测试所生成的数据,确保数据的真实、准确、完整;
  13. 负责参与公用系统、关键生产设备和产品工艺验证、清洁验证等验证过程中涉及到的微生物测试测试;
  14. 报告本岗位引起不合格检验结果(OOS),按照上司的指导执行实验室调查;

任职资格:

  1. 药学相关专业本科以上学历;
  2. 三年以上工作经验,良好的微生物测试操作能力;
  3. 具有环境菌库管理经验者,或GMP工作经验者优先;
  4. 具有良好的学习、沟通及协调能力。