QC工程师/高级工程师(理化分析), 苏州工厂

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岗位职责:

  1. 按照USP/EP/ICH/Ch.P等法规要求,制订原辅料、包装材料等进厂物料的取样、留样及其定期监测流程;
  2. 按照USP/EP/ICH/Ch.P等法规要求,制订执行原辅料、包装材料、中间产品及成品的放行测试方法、质量标准及相关测试;
  3. 起草、修订、审核物料(包括原辅料和包装材料)、中间产品和成品的化学分析检验操作规程及质量标准;
  4. 起草、修订化学分析方法转移、方法验证的验证方案;
  5. 负责新引入项目的项目管理及上市前的方法转移等;
  6. 按照验证方案执行化学检测方法转移、方法验证及验证报告的撰写及复核;
  7. 起草、修订、审核质量体系内本岗位相关设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液标准操作规程;
  8. 报告本岗位引起不合格检验结果(OOS),按照上司的指导执行实验室调查。

任职资格:

  1. 药学相关专业本科及以上学历;
  2. 五年以上药品生产企业QC实验室工作经验,良好的化学分析操作能力;
  3. 具有GMP工作经验者,或研发工作经验者优先;
  4. 英文阅读沟通能力佳;
  5. 具有良好的学习、沟通及协调能力。