QA工程师(实验室)

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岗位职责:

  • 作为工厂实验室系统的QA代表,确保该区域的所有质量管理活动符合内部流程和CGMP的要求;
  • 负责实验室区域所有相关质量管理文件的审核或批准,包括但不限于:质量标准,测试方法,取样管理,SOP等;
  • 负责实验室区域所有相关质量活动记录的审核或批准,包括但不限于测试记录,仪器确认报告,仪器计量报告,分析方法确认或验证报告;
  • 负责协调管理并参与实验室OOS/OOT、异常数据、无效数据,以及偏差/异常事件的调查,审核,和后续CAPA措施实施的落实跟踪;
  • 负责参与实验室相关变更的评估和审核工作;
  • 参与实验室相关的审计,包含内部自检和外部审计;
  • 参与实验室相关的产品年度回顾等回顾活动。

任职要求:

  • 药学或相关专业本科或以上学历;
  • 具有制药行业5年以上QA或QC工作经历,并且具备相应的工作经验;
  • 熟悉QC理化微生物实验室工作,相关法规要求以及相应的管理流程;
  • 具备良好的沟通及协调能力;
  • 英语读写能力良好。