QA主管/高级QA主管, 苏州工厂

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岗位职责:

  • 定期查询药品GMP法规的更新,熟悉并掌握新的药品法规相关要求,在工厂内部通告并协调新的法规要求与内部现行体系的差距分析,需要时对质量体系进行改进以符合法规要求
  • 建立和维护工厂偏差,变更和CAPA管理流程,协调或执行工厂的偏差和变更并确保符合要求
  • 建立和维护工厂的内外审计流程并实施相应的审计活动
  • 定期收集国内外制药企业关于质量审计方面公开的缺陷项并协调工厂内部培训相关事宜
  • 负责工厂的药品客户投诉,召回,退货和不良反应的处理
  • 协调产品年度回顾报告的起草,审核和批准
  • 建立和维护物料和服务商的供应商管理流程并参与对应的管理活动

任职资格:

  • 本科以上学历,药学相关专业
  • 8年以上药品生产企业质量管理相关工作经验,至少3年以上口服固体制剂药品QA管理经验
  • 优秀的沟通和协调能力
  • 熟练的英语书面和口头表达能力
  • 有跨国药品生产企业(口服固体制剂)QA工作经验,或者有药品生产企业生产或工程工作经验者优先考虑