和记黄埔医药宣布HMPL-004治疗克罗恩病的国际多中心II期临床试验结果

上海2009年 7月 13日电: 和记黄埔医药(上海)有限公司(简称“和记黄埔医药”)今日正式发布其自主研发的创新药物HMPL-004治疗克罗恩病的国际多中心II期临床试验结果。HMPL-004是第一个由中国医药公司独立在欧美完成国际多中心二期临床试验的创新植物药,在中国医药历史上具有重要的里程碑意义。HMPL-004是针对活动期克罗恩病和溃疡性结肠炎患者研发的创新口服药物,克罗恩病是一种自身免疫炎症性肠病(IBD)。

该研究是双盲、随机、安慰剂对照,严格按照美国FDA规则进行的国际多中心II期临床试验,共入选101名受试者,其中美国入组73名受试者,乌克兰入组28名受试者。该临床研究包括8周连续给药期(HMPL-004或安慰剂)和4周随访期,以评价HMPL-004对于克罗恩病的疗效以及安全性。主要临床指标为临床“-100效应”受试者的百分比,所谓临床“-100效应”是指克罗恩病评价指数(CDAI)比基线值下降至少100分。次要临床指标包括“-70效应”的百分比,也就是CDAI下降70分,以及获得治愈的受试者的百分比(也就是CDAI指数≤150)。

目前最终的临床研究报告仍在整理和分析中,初步的数据分析结果表明了HMPL-004对于克罗恩病呈有效的趋势。对于意向性分析人群(ITT人群),8周疗程后的-100临床效应率在HMPL-004组为37%,而安慰剂组为22%(p = 0.087);8周末的-70临床效应率在HMPL-004组为49%,而安慰剂组为32%(p = 0.061);8周末的患者治愈率HMPL-004组为29%,而安慰剂组为14%(p = 0.069)。此外,HMPL-004组展现了良好的安全性数据,没有发生任何和治疗相关的严重不良事件。

和记黄埔医药总裁杜莹博士说:“HMPL-004治疗克罗恩病的临床结果令人鼓舞。HMPL-004提取自中国的一种常见植物,作用机理独特,是一种新颖的口服植物药。HMPL-004作为炎症性肠病一种创新治疗药物,可以丰富该领域的目前有限的治疗方法,也将填补巨大的市场空缺。HMPL-004治疗克罗恩病的临床试验表明患者的耐受性良好,并且呈有效的趋势。我们正在进行亚组数据处理和分析,并会在近期公布相关数据。HMPL-004治疗克罗恩病的II期临床试验成果以及HMPL-004治疗溃疡性结肠炎的国际临床试验结果将会坚定我们继续开发和将HMPL-004带向国际市场的信心。”

目前,HMPL-004也正在全球多个国家进行溃疡性结肠炎IIb期临床试验,现有210溃疡性结肠炎病患参与。预计于2009年底前可以完成病例采集并报告结果。

关于HMPL-004
HMPL-004是一种提取自天然植物、组分明确、具有特殊多靶点作用机理的口服新药。其抗炎活性首先通过细胞模型筛选发现,后经多种动物药理实验模型验证。

关于克罗恩病(CD)

克罗恩病是一种由未知抗原引起的、先天性的、免疫调节紊乱的自身免疫炎症性肠炎。全球自身免疫炎症性肠炎(IBD)药物市场约26亿美元(2007年),估计2017年该市场将达41亿美元,年增长速度4.6%(数据来源:Datamonitor, 2008年9月)。克罗恩病主要症状有腹泻,腹痛,肠出血,食欲不振。并发症有体重减轻,贫血,患肠癌机率增加。