呋喹替尼治疗结直肠癌的III期临床试验(FRESCO)启动

中国上海 – 2014年12月15日: 和记黄埔医药今日宣布呋喹替尼(HMPL-013)以结直肠癌为适应症的中国III期临床试验(FRESCO)正式启动。呋喹替尼是一种新型高选择性抑制血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子化合物。此次研究的准备工作及试验基地遴选于今年年中启动,12月12日首位受试者接受给药治疗。

呋喹替尼以结直肠癌为适应症的III期临床试验被命名为FRESCO,为随机双盲安慰剂对照的多中心临床试验. 目标受试者为局部晚期或转移性结直肠癌患者,这些受试者至少经过2轮抗肿瘤治疗的失败,曾用药物包括奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物及伊立替康。受试者以2:1的比例随机接受每天口服一次5毫克的呋喹替尼(服药三周/停药一周为一周期)加最佳支持治疗(BSC)和安慰剂加最佳支持治疗。其主要试验终点为总生存期,次试验终点包括无进展生存期,客观缓解率,疾病控制率和缓解持续时间。此次临床研究中,约25家研究中心将入组超过400名受试者,研究结果预计将于2016年公布。

呋喹替尼是一种新型高选择性抑制血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR1,2及3)的小分子化合物。在临床I期试验中有40名患者接受了呋喹替尼的给药治疗。和记黄埔医药在2013年4月举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了I期临床试验的详细结果,详情请见:http://chi-med.com/eng/irinfo/presentations.htm。基于结直肠癌I期的临床数据,Ib期总计有62位结直肠癌患者参与了临床试验,其详细结果发表于2014年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,详情请见:http://chi-med.com/eng/irinfo/presentations.htm。呋喹替尼单药或联合化疗治疗各类实体瘤(包括结直肠癌,非小细胞肺癌和胃癌)的临床试验目前已在中国全面展开。

2013年10月,和记黄埔医药与美国礼来就呋喹替尼在中国的开发、审批和销售正式签署了协议。

关于血管细胞内皮生长因子受体(VEGF)和中国的结直肠癌现状

癌症进入到晚期,肿瘤会分泌大量的蛋白配体血管细胞内皮生长因子(VEGF),以促进肿瘤组织周围过度的脉管系统的生成(血管生成),为肿瘤细胞的 生长提供更多的血流,氧气和营养。 VEGF 和其受体VEGFR在肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用,因此,对VEGF/VEGFR相关通路的抑制成为了阻断新生血管发展,防止肿瘤增长和侵入的 一种新的治疗策略。

结直肠癌是中国第三大最常见的恶性肿瘤,2012年发病率占癌症患者的10.2%。中国的结直肠癌患者人数预计达到了39万例,成为了继肺癌,肝癌,胃癌和食道癌之后的第五大癌症致死原因。

截至目前,数种抗VEGF/VEGFR制剂对多种肿瘤类型显示出临床疗效。纵观中国癌症市场的规模和增长情况,未来几年中国的VEGF/VEGFR抑制剂市场将飞速发展。