和记黄埔医药完成呋喹替尼以非小细胞肺癌为适应症的III期临床试验的患者入组工作,共招募527名患者

上海:2018年2月13日:和记黄埔医药今日宣布呋喹替尼(HMPL-013)以非小细胞肺癌为适应症的III期临床试验“FALUCA”顺利完成患者入组工作。呋喹替尼是一种高选择性强效口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)1,2及3的抑制剂。呋喹替尼在中国以结直肠癌、肺癌或胃癌为适应症的多项II期和III期临床研究均达到了主要终点。FALUCA试验的结果预计将于2018年末,即患者的总体生存(“OS”)数据成熟时公布。如果试验成功,和记黄埔医药将向中国食品药品监督管理局(”CFDA”)递交呋喹替尼的第二个新药上市(”NDA“)。呋喹替尼的首个以结直肠癌为适应症的NDA申请,已于2017年6月获CFDA受理。

关于呋喹替尼

呋喹替尼(HMPL-013)是一种新型的高选择性小分子候选药物。临床研究证实:通过一日一次的口服剂量即可有效的抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR),且脱靶毒性低于其他靶向疗法。呋喹替尼良好的耐受性以及无药物间相互作用的特性,为其与其它癌症疗法相联合提供了理论支持,例如当前正在进行的呋喹替尼联合化疗或其他靶向治疗的临床研究。

关于FALUCA

FALUCA是一项研究呋喹替尼以晚期非鳞非小细胞肺癌为适应症,随机双盲安慰剂对照的多中心III期注册性临床试验。目标受试者为晚期非鳞状非小细胞肺癌患者,这些受试者至少经过2轮抗肿瘤治疗的失败。受试者以2:1的比例随机接受每天口服一次5毫克的呋喹替尼(服药三周/停药一周为一周期)加最佳支持治疗(“BSC”)或安慰剂加最佳支持治疗。随机分层因素包括患者EGFR基因的状态以及既往VEGF抑制剂的使用情况。研究的主要试验终点为总生存期,次试验终点包括无进展生存期,客观缓解率,疾病控制率和缓解持续时间。该研究详情可登录clinicaltrials.gov,检索NCT02691299查看。

FALUCA研究基于一项设计相似、以非小细胞肺癌为适应症的II期临床试验。91名受试者根据2:1的比例接受呋喹替尼加最佳支持治疗或安慰剂加最佳支持治疗。结果显示该试验成功达到了无进展生存期的主要疗效终点,并未出现重大不良安全事件。研究结果已于第17届世界肺癌大会上以口头报告的形式公布(clinicaltrials.gov 注册号 NCT02590965)。

其它呋喹替尼临床研究概览

肺癌(中国):呋喹替尼联合易瑞沙®(吉非替尼)作为一线疗法,治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(clinicaltrials.gov 注册号 NCT02976116)的一项II期临床试验与FALUCA同期进行。初步研究结果已于2017年10月16日第18届世界肺癌大会上以口头报告的形式公布。

结直肠癌(中国):2017年6月,中国食品药品监督管理总局(CFDA)受理呋喹替尼以晚期结直肠癌(CRC)为适应症的新药上市申请;2017年9月,CFDA公布因呋喹替尼具有明显临床价值而授予其优先审评的资格。呋喹替尼的新药上市申请基于一项在中国成功完成的III期关键性注册研究FRESCO。该研究共计纳入416名CRC患者,其结果于2017年6月5日在美国临床肿瘤学会年会上以口头报告的形式公布(clinicaltrials.gov 注册号 NCT02314819)。呋喹替尼的3项早期临床研究为FRESCO研究的开展奠定了基础,这3项早期临床研究包括:纳入40名实体瘤患者的I期临床研究、纳入62名结直肠癌患者的Ib期临床研究以及纳入71名结直肠癌患者的II期临床研究。

胃癌(中国):FRUTIGA(clinicaltrials.gov 注册号NCT03223376)是一项随机双盲III期临床试验,旨在评估呋喹替尼联合泰素®(紫杉醇)对比泰素®单药化疗治疗二线晚期胃癌或GEJ腺癌的疗效和安全性。研究已于2017年10月启动,预计将纳入超过500名患者,目标受试者为经组织学或细胞学确诊为晚期胃癌或GEJ腺癌,且对含有铂类和氟尿嘧啶的一线标准化疗无应答的患者。FRUTIGA基于一项呋喹替尼联合泰素®以二线晚期胃癌为适应症的多中心开放标签Ib期剂量探索/剂量扩展临床试验(clinicaltrials.gov 注册号 NCT02415023)。该项Ib期临床试验结果显示,接受呋喹替尼联合泰素®治疗的患者疗效显著且耐受性良好。

在中国范围内,呋喹替尼由和记黄埔医药和礼来合作开发。

美国桥接试验:和记黄埔医药于2017年12月在美国启动一项多中心开放标签的I期临床试验,旨在评估呋喹替尼在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。首位受试者已于12月初接受给药治疗。该研究详情可登录clinicaltrials.gov,检索NCT03251378查看。